Pixclara (floretyrosine F 18; 18F-FET)
神経膠腫の PET イメージング · 再発・進行神経膠腫と治療関連変化の鑑別評価を受ける成人および小児患者
TLX · Telix Pharmaceuticals Ltd
規制上の指定
全タイムライン
5 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は再申請された Pixclara NDA の PDUFA 目標日を 2026 年 9 月 11 日に設定した。
Telix — FDA acceptance and PDUFA goal date↗FDA が再申請 NDA を受理
FDA は Pixclara NDA の再申請を受理し、新たな審査サイクルの目標日を設定した。
Telix — FDA acceptance and PDUFA goal date↗Telix が合意済みの再申請経路を説明
タイプ A ミーティング後、Telix は FDA が既存データの追加検証的有効性解析を求めたと説明した。
Telix — Agreement with FDA on resubmission pathway↗関連ニュース
2026年9月14日
FDA Approves Telix’s Brain Cancer Imaging Drug Pixclara
2026年9月9日Telix to Present at the Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference and H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference
2026年9月1日Telix Completes Enrollment in Phase 3 BiPASS Study, Aligns with FDA on NDA Pathway
2026年8月31日Telix Appoints David Gill as Chair
2026年8月20日Telix 2026 Half-Year Results: Strong Commercial Execution and Momentum in Late-Stage Pipeline