MOLBREEVI (molgramostim) inhalation solution
自己免疫性肺胞蛋白症 · 自己免疫性肺胞蛋白症患者
SVRA · Savara, Inc.
規制上の指定
全タイムライン
5 件のマイルストーンIMPALA-2 長期延長データを発表
非盲検延長試験では、長期投与後も改善が続き、プラセボから molgramostim に切り替えた参加者にも改善が認められた。
Savara — Long-term IMPALA-2 extension results↗重大な修正により FDA が審査を延長
FDA は Savara の情報要請への回答を重大な修正と判断した。延長通知で安全性、有効性、製造上の懸念は示されなかった。
Savara — PDUFA review extension↗FDA が BLA を優先審査で受理
FDA は申請を受理して当初の期日を 2026 年 8 月 22 日とし、諮問委員会を予定していないとした。
Savara — BLA filing and original PDUFA date↗関連ニュース
2019年2月6日
Savara Provides Update on IMPALA and AVAIL Pivotal Clinical Studies
2018年12月19日Savara Announces Interim Results for OPTIMA Clinical Study of Molgradex for the Treatment of NTM
2018年11月16日Savara to Present at the Evercore ISI HealthCONx Conference on Tuesday, November 27th
2018年11月7日Savara Reports Third Quarter 2018 Financial Results and Provides Business Update
2018年10月31日Savara Completes Enrollment in Molgradex OPTIMA Clinical Study for the Treatment of NTM