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6 件のマイルストーンFDA が成人皮膚筋炎に LISRAYA を承認
FDA は、成人の皮膚筋炎治療薬として 1 日 1 回経口投与の LISRAYA 30 mg を承認しました。FDA は同剤をこの疾患で初めて承認された経口治療選択肢とし、申請に優先審査および希少疾病用医薬品指定が付与されたことを確認しました。
FDA — Approval of LISRAYA for adults with dermatomyositis↗VALOR の皮膚特異的評価結果を JAMA Dermatology に掲載
この論文では、第 3 相 VALOR 試験の皮膚特異的な副次評価項目が報告され、成人皮膚筋炎の皮膚病変活動性に対する brepocitinib の効果がさらに明らかにされました。
Roivant — JAMA Dermatology publication of VALOR skin outcomes↗第 3 相 VALOR 結果を NEJM に掲載
査読論文では、brepocitinib 30 mg が主要評価項目と 9 つすべての重要な副次評価項目でプラセボを上回り、全体的な疾患活動性、筋力、皮膚病変、身体機能、コルチコステロイド減量などの指標で優越性を示したことが報告されました。
Roivant — NEJM publication of Phase 3 VALOR results↗FDA が NDA を受理し優先審査を付与
FDA はアンメットニーズと第 3 相 VALOR の結果に基づき皮膚筋炎 NDA を受理し、優先審査を付与した。
Roivant — NDA acceptance and Priority Review↗関連ニュース
Roivant Announces FDA Approval of LISRAYA™ (brepocitinib) for Adults with Dermatomyositis; Now Available in the U.S.
2026年8月27日Priovant Announces FDA Approval of LISRAYA™ (brepocitinib) for Adults with Dermatomyositis; Now Available in the U.S.
2026年8月26日JAMA Dermatology Publishes Skin-Specific Outcomes from Phase 3 VALOR Trial Of Brepocitinib in Dermatomyositis
2026年8月6日Priovant Announces First Patients Enrolled in Phase 3 Study (BEACON+) of Brepocitinib in Cutaneous Sarcoidosis (CS)
2026年8月6日Roivant Reports Financial Results for the First Quarter Ended June 30, 2026, and Provides Business Update