JIDEYTRO (zidesamtinib)
ROS1 陽性非小細胞肺がん · ROS1 TKI の治療歴が 1 剤以上ある局所進行または転移性 ROS1 陽性 NSCLC の成人
NUVL · Nuvalent
規制上の指定
全タイムライン
4 件のマイルストーンFDA が JIDEYTRO を承認
FDA は ROS1 TKI の治療歴が 1 剤以上ある局所進行または転移性 ROS1 陽性 NSCLC 成人に JIDEYTRO を承認した。承認は 9 月 18 日の PDUFA 日より前だった。
FDA — Approval of zidesamtinib↗FDA が NDA を受理
FDA は TKI 治療歴のある進行 ROS1 陽性 NSCLC に対する zidesamtinib NDA を受理し、PDUFA 目標日を 2026 年 9 月 18 日に設定した。
Nuvalent — FDA acceptance of the zidesamtinib NDA↗主要な ARROS-1 データを発表
Nuvalent は世界肺癌学会で、TKI 治療歴のある進行 ROS1 陽性 NSCLC に対する zidesamtinib の申請用有効性・安全性データを発表した。
Nuvalent — Pivotal ARROS-1 presentation↗第 1/2 相 ARROS-1 試験を開始
ARROS-1 は ROS1 陽性進行固形がん患者の登録を開始し、zidesamtinib の活性と安全性を評価して NDA を支える主要コホートを形成した。
ClinicalTrials.gov — ARROS-1 study record (NCT05118789)↗関連ニュース
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