Neladalkib (NVL-655)
TKI 治療歴のある進行 ALK 陽性非小細胞肺がん · ALK チロシンキナーゼ阻害薬による治療歴のある進行 ALK 陽性 NSCLC 患者
NUVL · Nuvalent
規制上の指定
全タイムライン
4 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は neladalkib NDA の PDUFA 目標期日を 2026 年 11 月 27 日に設定した。
Nuvalent — NDA acceptance and PDUFA date↗FDA が NDA を優先審査で受理
FDA は TKI 治療歴のある進行 ALK 陽性 NSCLC を対象とした登録指向の第 I/II 相 ALKOVE-1 試験に基づき申請を受理した。
Nuvalent — NDA acceptance and Priority Review↗良好な主要 ALKOVE-1 データを発表
TKI 治療歴のある 253 例で、盲検独立中央判定による客観的奏効率は 31% で、頭蓋内活性と持続的奏効も報告された。
Nuvalent — Positive pivotal ALKOVE-1 data↗第 I/II 相 ALKOVE-1 試験を開始
ALKOVE-1 は進行 ALK 陽性 NSCLC と他の ALK 駆動固形がんで neladalkib の評価を開始し、主要な TKI 治療歴コホートも含んだ。
ClinicalTrials.gov — ALKOVE-1 study record (NCT05384626)↗関連ニュース
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