WINREVAIR (sotatercept-csrk)
最近診断された肺動脈性肺高血圧症 · 背景治療を受けている最近診断された肺動脈性肺高血圧症の成人
MRK · Merck
全タイムライン
4 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は HYPERION に基づく WINREVAIR の添付文書更新申請の PDUFA 日を 2026 年 9 月 21 日に設定した。
Merck — Fourth-quarter 2025 results and regulatory update↗FDA が sBLA を受理
FDA は第 3 相 HYPERION 試験に基づく米国添付文書更新の補足申請を受理した。
Merck — Fourth-quarter 2025 results and regulatory update↗HYPERION が主要評価項目を達成
背景治療中の最近診断された PAH 成人で、WINREVAIR はプラセボに比べ臨床的悪化イベントのリスクを 76% 低減した。
Merck — Positive Phase 3 HYPERION results↗第 3 相 HYPERION 試験を開始
イベント駆動型 HYPERION 試験は、過去 1 年以内に PAH と診断された成人で sotatercept の評価を開始した。
ClinicalTrials.gov — HYPERION study record (NCT04811092)↗関連ニュース
関連ニュースはありません。