WELIREG (belzutifan) + LENVIMA (lenvatinib)
治療歴のある進行腎細胞がん · PD-1 または PD-L1 阻害薬による治療後で、淡明細胞成分を有する進行腎細胞がんの成人
MRK · Merck
全タイムライン
4 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は WELIREG と LENVIMA の併用に関する両補足申請の PDUFA 目標期日を 2026 年 10 月 4 日に設定した。
Merck — LITESPARK-011 results and PDUFA date↗FDA が申請を受理し、第 III 相詳細結果を発表
Merck と Eisai は FDA が 2 件の sNDA を受理したと発表した。LITESPARK-011 では、WELIREG と LENVIMA の併用が cabozantinib に比べ進行または死亡リスクを 30% 低減した。
Merck — LITESPARK-011 results and FDA acceptance↗LITESPARK-011 が無増悪生存期間の評価項目を達成
第 1 回中間解析で、この第 III 相試験は cabozantinib に比べ無増悪生存期間を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある形で改善した。
Merck — Positive topline LITESPARK-011 results↗第 III 相 LITESPARK-011 試験を開始
既往の PD-1/PD-L1 療法後の進行淡明細胞型腎細胞がんを対象に、belzutifan と lenvatinib の併用を cabozantinib と比較する主要試験が開始された。
ClinicalTrials.gov — LITESPARK-011 study record (NCT04586231)↗関連ニュース
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