KEYTRUDA (pembrolizumab) or KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) + PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)
筋層浸潤性膀胱がんの周術期治療 · シスプラチンベース化学療法に適格で、根治的膀胱全摘除術の候補となる筋層浸潤性膀胱がんの成人
MRK · Merck
規制上の指定
全タイムライン
7 件のマイルストーン早期承認により当初の PDUFA 日は失効
FDA は補足申請の目標アクション日を 8 月 17 日に設定していたが、目標日の 1 カ月以上前となる 7 月 10 日に拡大された周術期適応症を承認した。
Merck — Priority Review and original PDUFA date↗FDA がシスプラチン適格性を問わない周術期治療を承認
FDA は MIBC の成人に対し、KEYTRUDA または KEYTRUDA QLEX と PADCEV の併用を、膀胱全摘除術前の術前補助療法および術後補助療法として承認した。この決定により、従来のシスプラチン不適格患者向け適応症が、膀胱全摘除術の候補となるすべての MIBC 患者に拡大された。
FDA — Approval of pembrolizumab and enfortumab vedotin for MIBC↗FDA が優先審査を付与
FDA は、シスプラチン適格 MIBC 患者を対象とする KEYTRUDA および KEYTRUDA QLEX と PADCEV の各併用補足申請に優先審査を付与し、8 月 17 日をアクション日に設定した。
Merck — FDA granted Priority Review↗KEYNOTE-B15 の詳細結果を発表
シスプラチン適格 MIBC において、周術期 KEYTRUDA と PADCEV の併用は、ゲムシタビンとシスプラチンによる術前補助療法後に手術を行う群と比べ、再発、進行または死亡のリスクを 47%、死亡リスクを 35% 低減した。第 3 相試験では病理学的完全奏効率も高かった。
Merck — Detailed Phase 3 KEYNOTE-B15 results↗関連ニュース
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