Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
治療歴のある進展型小細胞肺がん · プラチナ製剤ベース化学療法中または治療後に進行した進展型小細胞肺がんの成人
MRK · Merck
規制上の指定
全タイムライン
5 件のマイルストーンFDA が BLA を優先審査で受理
FDA は第 II 相 IDeate-Lung01 および第 I/II 相 IDeate-PanTumor01 試験に基づき申請を受理し、Real-Time Oncology Review と Project Orbis の対象とした。
Merck — BLA acceptance and Priority Review↗主要な IDeate-Lung01 結果を発表
第 II 相試験では、治療歴のある ES-SCLC における確定客観的奏効率は 48.2%、奏効期間中央値は 5.3 カ月だった。
Merck — IDeate-Lung01 results at WCLC 2025↗FDA がブレークスルー・セラピー指定を付与
FDA は BLA が対象とする同じ治療歴のある ES-SCLC 集団にブレークスルー・セラピー指定を付与した。
Merck — I-DXd regulatory designations and IDeate-Lung01 results↗関連ニュース
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