Zilganersen
アレキサンダー病 · アレキサンダー病の小児および成人
IONS · Ionis Pharmaceuticals, Inc.
規制上の指定
全タイムライン
6 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は zilganersen NDA の PDUFA 目標アクション日を 2026 年 9 月 22 日に設定した。
Ionis — NDA acceptance and PDUFA date↗主要試験の追加結果を発表
Ionis は AAN 年次総会で、臨床的に重要な症状領域とバイオマーカー解析における追加の治療効果を報告した。
Ionis — Zilganersen data at AAN 2026↗FDA が NDA を受理し優先審査を付与
FDA は主要な第 1～3 相試験に基づき申請を受理し、優先審査を付与した。
Ionis — NDA acceptance and Priority Review↗Ionis が NDA を提出
主要試験がアレキサンダー病の小児・成人で臨床的に意義のある効果を示した後、Ionis は zilganersen NDA を提出した。
Ionis — 2025 annual report and NDA submission↗関連ニュース
関連ニュースはありません。