INO-3107
再発性呼吸器乳頭腫症 · 再発性呼吸器乳頭腫症の成人
INO · Inovio Pharmaceuticals
規制上の指定
全タイムライン
6 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は標準審査として INO-3107 BLA の PDUFA 目標日を 2026 年 10 月 30 日に設定した。
INOVIO — BLA acceptance and PDUFA date↗中間サイクル会議後も FDA 審査が継続
INOVIO は BLA が引き続き審査中であり、迅速承認経路への適格性に関する FDA の初期懸念に対応していると述べた。
INOVIO — First-quarter 2026 regulatory update↗INOVIO が BLA のローリング申請を完了
INOVIO は第 I/II 相臨床データと持続性追跡に基づき、迅速承認を求める BLA を提出した。
INOVIO — Rolling BLA submission completed↗関連ニュース
2023年6月23日
INOVIO Announces Notice of Pendency and Proposed Settlement of Stockholder Derivative Actions
2018年12月4日Inovio Announces Initiation of “MD Anderson’s HPV-Related Cancers Moon Shot” Phase 2 Trial in New HPV Indications
2018年11月27日イノビオ社、3件の前臨床試験で同社のDNAコード化モノクローナル抗体 (dMAb™) プラットフォームの効力をさらに実証し、2019年初旬の初回臨床試験に向けて準備を進める
2018年11月27日Inovio, DNA 암호화 단일클론 항체(dMAb™) 플랫폼의 효능 입증하는 임상전 논문 3건과 2019년 첫 임상시험 계획 발표
2018年11月27日Inovio在三項臨床前試驗結果文獻中進一步顯示Inovio的DNA編碼單克隆抗體（dMAb™）平台的療效，並準備在2019年初進行首次臨床試驗