Bepirovirsen
慢性 B 型肝炎 · 慢性 B 型肝炎の成人
GSK · GSK plc
規制上の指定
全タイムライン
7 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は bepirovirsen NDA の PDUFA 目標日を 2026 年 10 月 26 日に設定した。
GSK — NDA acceptance and PDUFA date↗第 III 相 B-Well の詳細結果を発表
B-Well 1 と B-Well 2 では、適格参加者の 19% が bepirovirsen と標準治療の併用により 72 週時点で機能的治癒を達成し、プラセボと標準治療の併用群は 0% だった。
GSK — Detailed B-Well 1 and B-Well 2 results↗FDA が NDA を優先審査で受理
FDA は申請を受理し、ブレークスルー・セラピー指定を付与して 10 月の目標日を設定した。
GSK — NDA acceptance and regulatory designations↗両第 III 相 B-Well 試験が主要評価項目を達成
B-Well 1 と B-Well 2 で、bepirovirsen と標準治療の併用は標準治療単独に比べ、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある機能的治癒率を示した。
GSK — Positive topline B-Well results↗関連ニュース
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