Emcitate (tiratricol)
MCT8 欠損症（Allan-Herndon-Dudley 症候群） · モノカルボン酸トランスポーター 8 欠損症患者
EGTX · Egetis
規制上の指定
全タイムライン
4 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は Emcitate NDA の PDUFA 目標アクション日を 2026 年 9 月 28 日に設定した。
Egetis — NDA acceptance, Priority Review and PDUFA date↗FDA が NDA を受理し優先審査を付与
FDA は申請を受理して優先審査を付与した。Egetis は当時、諮問委員会開催の予定はないと説明した。
Egetis — NDA acceptance and Priority Review↗Egetis が NDA ローリング申請を完了
申請には臨床試験、リアルワールド・エビデンス、米国の MCT8 欠損症拡大アクセス経験が含まれた。
Egetis — Rolling NDA submission completed↗Egetis が FDA と NDA 資料で合意
NDA 前ミーティング後、Egetis は FDA が既存臨床データに基づくローリング申請に同意したと発表した。
Egetis — Pre-NDA meeting and rolling-review plan↗関連ニュース
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