MYQORZO (aficamten)
閉塞性肥大型心筋症 · 症候性閉塞性肥大型心筋症の成人；MAPLE-HCM で aficamten 単剤と metoprolol 単剤を比較した結果が補足申請を支持
CYTK · Cytokinetics
全タイムライン
5 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は MAPLE-HCM 補足申請の PDUFA 日を 2026 年 11 月 14 日に設定した。
Cytokinetics — sNDA acceptance and PDUFA date↗FDA が sNDA を受理
Cytokinetics は FDA が第 III 相 MAPLE-HCM 試験に基づく補足申請を受理したと発表した。
Cytokinetics — MAPLE-HCM sNDA acceptance↗Cytokinetics が sNDA 提出を発表
症候性閉塞性 HCM に対する MYQORZO の米国初回承認・発売後に補足申請を提出した。
Cytokinetics — Fourth-quarter 2025 results and sNDA submission↗MAPLE-HCM 結果を発表・掲載
第 III 相実薬対照試験で、aficamten は最高酸素摂取量の変化と 6 つの副次評価項目中 5 項目で metoprolol を上回った。
Cytokinetics — Primary MAPLE-HCM results↗関連ニュース
Cytokinetics to Participate in November Investor Conferences
2026年11月2日Cytokinetics Announces Three Upcoming Presentations at the Hypertrophic Cardiomyopathy Medical Society (HCMS) Scientific Sessions Held in Collaboration with the American Heart Association Scientific Sessions 2026
2026年10月21日Cytokinetics to Announce Third Quarter Results on November 4, 2026
2026年10月19日Cytokinetics Announces Inducement Grants Under Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4)
2026年10月19日Cytokinetics Announces Health Canada Approval of MYQORZO® (aficamten) for the Treatment of Adults with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy