IGALMI (dexmedetomidine) sublingual film
在宅環境における双極性障害または統合失調症に伴う急性興奮 · 在宅外来環境で治療を受ける、双極 I 型・II 型障害または統合失調症に伴う興奮を有する成人
BTAI · BioXcel
規制上の指定
全タイムライン
4 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は IGALMI 在宅使用 sNDA の PDUFA 目標期日を 2026 年 11 月 14 日に設定した。
BioXcel — sNDA acceptance and PDUFA date↗SERENITY At-Home が主要評価項目を達成
主要な第 III 相安全性試験では、患者の自宅で興奮エピソードを反復治療した際の BXCL501 の良好な忍容性が示された。
BioXcel — SERENITY At-Home topline results↗第 III 相 SERENITY III 試験を開始
SERENITY III は双極性障害または統合失調症に伴う急性興奮に対する在宅舌下 dexmedetomidine の評価を開始した。
ClinicalTrials.gov — SERENITY III study record (NCT05658510)↗関連ニュース
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2026年5月28日BioXcel Therapeutics Presents New Data from SERENITY At-Home Phase 3 Trial for Agitation Associated with Bipolar Disorders or Schizophrenia at 2026 ASCP Annual Meeting
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2026年4月17日BioXcel Therapeutics Announces Virtual Event to Discuss Commercial Launch Plan Based on Market Opportunity Assessment for IGALMI® in the At-Home Setting
2026年4月8日BioXcel Therapeutics Announces Enrollment of First Patients in U.S. Department of War-Funded Study of BXCL501 (Sublingual Dexmedetomidine) for Treatment of Acute Stress Reactions