ZENBEXUS (iberdomide) + daratumumab and hyaluronidase-fihj + dexamethasone
治療歴のある多発性骨髄腫 · プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬を含む治療を少なくとも1ライン受けた成人
BMY · BMYBristol-Myers Squibb Company
規制上の指定
全タイムライン
5 件のマイルストーン早期承認により当初の PDUFA 期日は適用されず
FDA はイベルドミド併用療法の NDA について 8 月 17 日を目標審査日としていましたが、目標日の 4 日前にあたる 8 月 13 日に迅速承認を付与しました。
Bristol Myers Squibb — NDA acceptance and August 17 action date↗FDA が ZENBEXUS 併用療法を迅速承認
FDA は、ZENBEXUS（iberdomide）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ-fihj およびデキサメタゾンの併用療法を、プロテアソーム阻害薬と免疫調節薬を含む治療を少なくとも 1 ライン受けた多発性骨髄腫の成人に対して迅速承認しました。EXCALIBER-RRMM では、MRD 陰性完全奏効率はイベルドミド群で 41%、対照群で 21% でした。
FDA — Accelerated approval of iberdomide combination↗FDA がイベルドミド併用療法の NDA を受理
FDA は申請を受理し、この適応症に優先審査とブレークスルー・セラピー指定を付与し、8 月 17 日をアクション日に設定した。
Bristol Myers Squibb — FDA acceptance of the iberdomide NDA↗EXCALIBER-RRMM 中間解析で良好な結果
予定された中間解析で、第 3 相試験は対照レジメンに比べ微小残存病変陰性率を統計学的に有意に改善した。試験では引き続き無増悪生存期間、全生存期間、安全性を評価した。
Bristol Myers Squibb — EXCALIBER-RRMM interim results↗関連ニュース
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