CAMZYOS (mavacamten)
青年の症候性閉塞性肥大型心筋症 · 症候性閉塞性肥大型心筋症を有する 12 歳以上 18 歳未満の青年
BMY · BMYBristol-Myers Squibb Company
規制上の指定
全タイムライン
5 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は青年の症候性閉塞性肥大型心筋症に対する CAMZYOS sNDA の PDUFA 日を 2026 年 9 月 30 日に設定した。
Bristol Myers Squibb — sNDA acceptance and PDUFA date↗FDA が sNDA を受理し優先審査を付与
FDA は第 3 相 SCOUT-HCM 試験に基づき申請を受理し、優先審査を付与した。
Bristol Myers Squibb — sNDA acceptance and Priority Review↗SCOUT-HCM の詳細結果を発表・掲載
44 例の試験で、CAMZYOS は Valsalva 左室流出路圧較差を臨床的かつ統計学的に有意に低下させ、新たな安全性シグナルはなかった。
Bristol Myers Squibb — Detailed Phase 3 SCOUT-HCM results↗SCOUT-HCM が良好なトップライン結果を発表
第 3 相試験は主要評価項目と複数の副次評価項目を達成し、安全性は確立済みの成人プロファイルと一致した。
Bristol Myers Squibb — Positive SCOUT-HCM topline results↗関連ニュース
Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Results from Registrational Phase 2 QUINTESSENTIAL Trial of the Potential First-in-Class GPRC5D-Directed CAR T Cell Therapy, Arlocabtagene Autoleucel ...
2026年8月29日Bristol Myers Squibb Presents Data Up to Five Years Reinforcing the Long-Term Efficacy and Safety of Camzyos (mavacamten) in Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) at the European Society of Cardiology (ESC) Congress 2026
2026年8月13日U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bristol Myers Squibb's First CELMoD Therapy ZENBEXUS™, in Combination with Daratumumab and Hyaluronidase-fihj and Dexamethasone (ZDd) for Patients with Multiple Myeloma, as Early as First Relapse
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2026年8月10日Bristol Myers Squibb Advances U.S. Manufacturing Investment with New $2.3 Billion Campus in Houston, Texas