AMELUZ (aminolevulinic acid hydrochloride) topical gel, 10% with RhodoLED photodynamic therapy
表在型基底細胞がん · 表在型基底細胞がん患者
BFRI · Biofrontera Inc
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4 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は表在型基底細胞がんに対する AMELUZ 光線力学療法 sNDA の目標日を 2026 年 9 月 28 日に設定した。
Biofrontera — FDA filing acceptance and PDUFA date↗FDA が sNDA を受理
FDA はファイリング審査を完了し、AMELUZ ゲルと RhodoLED 赤色光ランプシリーズを対象とする補足申請を受理した。
Biofrontera — FDA filing acceptance↗第 3 相試験が良好なトップライン結果を発表
ALA-BCC-CT013 で、AMELUZ-PDT は臨床・組織学的消失の複合主要評価項目を 65.5% で達成し、プラセボ-PDT は 4.8% だった。
Biofrontera — Positive Phase 3 sBCC results↗表在型 BCC 第 3 相試験を開始
無作為化多施設試験は、表在型基底細胞がん患者で Ameluz 光線力学療法とプラセボの比較を開始した。
ClinicalTrials.gov — Ameluz superficial BCC study record (NCT03573401)↗関連ニュース
2026年9月14日
Biofrontera Announces FDA Approval of Ameluz® Red Light PDT for the Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma
2026年8月13日Biofrontera Inc. Reports Strong Second Quarter 2026 Financial Results Driven by 33% Revenue Growth
2026年8月5日Biofrontera Inc. to Report Second Quarter 2026 Financial Results on August 13, 2026
2026年5月21日Biofrontera Inc. to Participate in the Lytham Partners Spring 2026 Investor Conference on May 28, 2026
2026年5月14日Biofrontera Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides a Business Update