BBP-418 (ribitol)
肢帯型筋ジストロフィー 2I/R9 型 · 肢帯型筋ジストロフィー 2I/R9 型患者
BBIO · BridgeBio
規制上の指定
全タイムライン
5 件のマイルストーンFDA の判断予定
FDA は BBP-418 NDA の PDUFA 目標期日を 2026 年 11 月 27 日に設定した。
BridgeBio — NDA acceptance and PDUFA date↗FDA が NDA を優先審査で受理
FDA は通常承認申請を受理し、当時は諮問委員会を予定していないとした。
BridgeBio — NDA acceptance and Priority Review↗FORTIFY の追加結果を発表
第 III 相中間解析では、事前規定サブグループで一貫した有効性と主要機能評価項目の改善が示された。
BridgeBio — Detailed FORTIFY interim results↗FORTIFY が全中間解析評価項目を達成
第 III 相試験は α-dystroglycan 糖鎖修飾、筋損傷、歩行機能、肺機能を含む主要・副次中間評価項目をすべて達成した。
BridgeBio — Positive Phase 3 FORTIFY results↗関連ニュース
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2026年10月29日BridgeBio Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Corporate Updates
2026年10月22日BridgeBio to Report Third Quarter 2026 Financial Results and Commercial Updates on October 29, 2026 at 4:30 pm ET
2026年10月16日BridgeBio Pharma Reports Inducement Grants under Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4)
2026年10月11日Acoramidis Associated with Significantly Improved Clinical Outcomes Versus Tafamidis in ATTR-CM in an Independent, Real-World Study of U.S. Electronic Health Records