HYRNUO (sevabertinib)
一次治療の局所進行または転移性 HER2 変異非扁平上皮非小細胞肺がん · HER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン活性化変異を有し、全身療法歴のない局所進行または転移性非扁平上皮 NSCLC 成人患者
BAYRY · Bayer AG
規制上の指定
全タイムライン
3 件のマイルストーンFDA が HYRNUO を一次治療として迅速承認
FDA は、全身療法歴のない HER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン活性化変異を有する局所進行または転移性非扁平上皮 NSCLC 成人患者に対し、HYRNUO を迅速承認しました。
FDA — Accelerated approval of sevabertinib↗FDA が一次治療 sNDA に優先審査を付与
FDA は、進行中の Phase 1/2 SOHO-01 試験に裏付けられた補充申請に優先審査を付与しました。
Bayer — HYRNUO sNDA Priority Review↗HYRNUO が米国で初回承認を取得
FDA は以前、全身療法歴のある HER2 変異局所進行または転移性非扁平上皮 NSCLC 成人患者に対して HYRNUO を迅速承認していました。
FDA — Initial accelerated approval of sevabertinib↗関連ニュース
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